索引号： 00318727X/202401-00038 信息分类： 权责清单和动态调整情况
发布机构： 宿州市卫生健康委
成文日期： 2024-01-12 发布日期： 2024-01-12 16:17
文  号： 有效性： 有效
生效时间： 废止时间： 暂无
名  称： 宿州市卫生健康委行政许可事项清单（2023年版）
政策咨询机关： 暂无 政策咨询电话： 暂无

宿州市卫生健康委行政许可事项清单（2023年版）

来源：宿州市卫生健康委 浏览量： 发表时间：2024-01-12 16:17
宿州市卫生健康委行政许可事项清单（2023年版）
序号 市级主管部门 事项名称 子项 实施机关 设定和实施依据 备注
1 市卫生健康委 医疗机构建设项目放射性职业病危害预评价报告审核 市卫生健康委；县级卫生健康部门 1.《中华人民共和国职业病防治法》（2018年修订）第八十七条：对医疗机构放射性职业病危害控制的监督管理，由卫生行政部门依照本法的规定实施。
2.《放射诊疗管理规定》（2006年1月24日卫生部令第46号公布，2016年1月19日国家卫生和计划生育委员会令第8号修正）第十一条：医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请：（一）开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理；（二）开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理；（三）开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。
同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。
第十二条:新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告，申请进行建设项目卫生审查。立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，还应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告技术审查意见。卫生行政部门应当自收到预评价报告之日起三十日内，作出审核决定。经审核符合国家相关卫生标准和要求的，方可施工。
2 市卫生健康委 医疗机构建设项目放射性职业病防护设施竣工验收 市卫生健康委；县级卫生健康部门 1.《中华人民共和国职业病防治法》（2018年修订）第八十七条：对医疗机构放射性职业病危害控制的监督管理，由卫生行政部门依照本法的规定实施。
2.《放射诊疗管理规定》（2006年1月24日卫生部令第46号公布，2016年1月19日国家卫生和计划生育委员会令第8号修正）第十一条：医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请：（一）开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理；（二）开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理；（三）开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。
同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。
第十三条:医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害控制效果评价；并向相应的卫生行政部门提交下列资料，申请进行卫生验收：（一）建设项目竣工卫生验收申请；（二）建设项目卫生审查资料；（三）职业病危害控制效果放射防护评价报告；（四）放射诊疗建设项目验收报告。
立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告。
3 市卫生健康委 医疗机构设置审批 市卫生健康委；县级卫生健康部门 1.《医疗机构管理条例》（1994年2月26日中华人民共和国国务院令第149号发布，根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据2022年3月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订）第九条：单位或者个人设置医疗机构，按照国务院的规定应当办理设置医疗机构批准书的，应当经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书。第十一条：单位或者个人设置医疗机构，应当按照以下规定提出设置申请：（一）不设床位或者床位不满100张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请；（二）床位在100张以上的医疗机构和专科医院按照省级人民政府卫生行政部门的规定申请。第五十二条：外国人在中华人民共和国境内开设医疗机构及香港、澳门、台湾居民在内地开设医疗机构的管理办法，由国务院卫生行政部门另行制定。
2.《医疗机构管理条例实施细则》第十一条　床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定；其他医疗机构的设置，由县级卫生计生行政部门负责审批。医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心的设置审批权限另行规定。
3.《安徽省实施〈医疗机构管理条例〉办法》第十条:医疗机构的设置审批权限划分如下：（一）县（市）卫生计生行政部门负责社会资本举办的500张床位以下二级综合医院、二级及以下中医类医院、二级康复医院和老年病医院；卫生院、门诊部、卫生所（室、站）、医务室、卫生保健所、护理院（站）、诊所等医疗机构的设置审批。上述医疗机构设置在市区的，其设置审批由所在的设区的市卫生计生行政部门决定。（二）设区的市卫生计生行政部门负责社会资本举办500张及以上床位的二级综合医院，除中医、康复和老年病外的二级专科医院，医学检验、病理诊断、影像诊断等专业服务机构，以及政府举办的二级综合和一级专科医疗机构等的设置审批。（三）省卫生计生行政部门负责三级综合、三级中医类、三级妇幼及其他三级专科医疗机构，血液透析中心和省直专业服务机构，政府举办的二级中医类、二级妇幼、二级专科医疗机构，以及中外合资、合作医疗机构，香港、澳门独资医疗机构等的设置审批。
4.《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号）国务院下放到省级实施的行政审批项目目录1.香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区投资者在内地设置独资医院审批。
5.《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）除三级医院、三级妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资合作医疗机构、港澳台独资医疗机构外，举办其他医疗机构的，卫生健康行政部门不再核发《设置医疗机构批准书》，仅在执业登记时发放《医疗机构执业许可证》。
4 市卫生健康委 医疗机构执业登记 医疗机构校验 市卫生健康委；县级卫生健康部门 1.《医疗机构管理条例》（1994年2月26日中华人民共和国国务院令第149号发布，根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据2022年3月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订）第十四条：医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》；诊所按照国务院卫生行政部门的规定向所在地的县级人民政府卫生行政部门备案后，可以执业。第十六条第一款：医疗机构的执业登记，由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理；不需要办理设置医疗机构批准书的医疗机构的执业登记，由所在地的县级以上地方人民政府卫生行政部门办理。第十九条：医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记或者向原备案机关备案。第二十条：医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记或者向原备案机关备案。经登记机关核准后，收缴《医疗机构执业许可证》。医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的，视为歇业。第二十一条：床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验1次；床位在100张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。校验由原登记机关办理。第五十二条：外国人在中华人民共和国境内开设医疗机构及香港、澳门、台湾居民在内地开设医疗机构的管理办法，由国务院卫生行政部门另行制定。                                                                
2.《医疗机构管理条例实施细则》第十一条　床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定；其他医疗机构的设置，由县级卫生计生行政部门负责审批。医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心的设置审批权限另行规定。
3.《安徽省实施〈医疗机构管理条例〉办法》第十条:医疗机构的设置审批权限划分如下：（一）县（市）卫生计生行政部门负责社会资本举办的500张床位以下二级综合医院、二级及以下中医类医院、二级康复医院和老年病医院；卫生院、门诊部、卫生所（室、站）、医务室、卫生保健所、护理院（站）、诊所等医疗机构的设置审批。上述医疗机构设置在市区的，其设置审批由所在的设区的市卫生计生行政部门决定。（二）设区的市卫生计生行政部门负责社会资本举办500张及以上床位的二级综合医院，除中医、康复和老年病外的二级专科医院，医学检验、病理诊断、影像诊断等专业服务机构，以及政府举办的二级综合和一级专科医疗机构等的设置审批。（三）省卫生计生行政部门负责三级综合、三级中医类、三级妇幼及其他三级专科医疗机构，血液透析中心和省直专业服务机构，政府举办的二级中医类、二级妇幼、二级专科医疗机构，以及中外合资、合作医疗机构，香港、澳门独资医疗机构等的设置审批。
4.《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号）国务院下放到省级实施的行政审批项目目录1.香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区投资者在内地设置独资医院审批。
5.《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）除三级医院、三级妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资合作医疗机构、港澳台独资医疗机构外，举办其他医疗机构的，卫生健康行政部门不再核发《设置医疗机构批准书》，仅在执业登记时发放《医疗机构执业许可证》。
医疗机构变更法定代表人或主要负责人
医疗机构变更诊疗科目
医疗机构行政区划地址变更
医疗机构变更床位
医疗机构变更执业地址
医疗机构注销
5 市卫生健康委 母婴保健技术服务机构执业许可 县级卫生健康部门 1.《中华人民共和国母婴保健法》（1994年10月27日主席令第三十三号，2017年11月4日予以修改）第三十二条：医疗保健机构依照本法规定开展婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断以及施行结扎手术和终止妊娠手术的，必须符合国务院卫生行政部门规定的条件和技术标准，并经县级以上地方人民政府卫生行政部门许可。
2.《中华人民共和国母婴保健法实施办法》（2022年5月1日起施行）第三十五条：从事遗传病诊断、产前诊断的医疗、保健机构和人员，须经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门许可；但是，从事产前诊断中产前筛查的医疗、保健机构，须经县级人民政府卫生行政部门许可。从事婚前医学检查的医疗、保健机构和人员，须经县级人民政府卫生行政部门许可。从事助产技术服务、结扎手术和终止妊娠手术的医疗、保健机构和人员以及从事家庭接生的人员，须经县级人民政府卫生行政部门许可，并取得相应的合格证书。
3.《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》（卫妇发〔1995〕7号公布，国家卫生健康委令第7号修正）第一条　根据《中华人民共和国母婴保健法》第三十二条和第三十三条的规定制定本办法。第二条　凡开展《中华人民共和国母婴保健法》规定的婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、施行结扎手术和终止妊娠手术技术服务的医疗保健机构，必须符合本办法规定的条件，经卫生行政部门审查批准，取得《母婴保健技术服务执业许可证》第三条　施行结扎手术、终止妊娠手术的审批，由县级卫生行政部门负责；婚前医学检查的审批，由设区的市级以上卫生行政部门负责；遗传病诊断、产前诊断以及涉外婚前医学检查的审批，由省级卫生行政部门负责。
6 市卫生健康委 母婴保健服务人员资格认定 市卫生健康委；县级卫生健康部门 1.《中华人民共和国母婴保健法》（2017年11月4日第二次修正）第三十三条：从事本法规定的遗传病诊断、产前诊断的人员，必须经过省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门的考核，并取得相应的合格证书。从事本法规定的婚前医学检查、施行结扎手术和终止妊娠手术的人员以及从事家庭接生的人员，必须经过县级以上地方人民政府卫生行政部门的考核，并取得相应的合格证书。
2.《中华人民共和国母婴保健法实施办法》（2022年5月1日起施行）第三十五条：从事遗传病诊断、产前诊断的医疗、保健机构和人员，须经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门许可；但是，从事产前诊断中产前筛查的医疗、保健机构，须经县级人民政府卫生行政部门许可。从事婚前医学检查的医疗、保健机构和人员，须经县级人民政府卫生行政部门许可。从事助产技术服务、结扎手术和终止妊娠手术的医疗、保健机构和人员以及从事家庭接生的人员，须经县级人民政府卫生行政部门许可，并取得相应的合格证书。
3.《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》（卫妇发〔1995〕7号公布，国家卫生健康委令第7号修正）第十条　凡从事《中华人民共和国母婴保健法》规定的婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、施行结扎手术和终止妊娠手术以及家庭接生技术服务的人员，必须符合《母婴保健专项技术服务基本标准》的有关规定，经考核合格，取得《母婴保健技术考核合格证书》、《家庭接生员技术合格证书》。第十一条　从事遗传病诊断、产前诊断技术服务人员的资格考核，由省级卫生行政部门负责；从事婚前医学检查技术服务人员的资格考核，由设区的市级以上卫生行政部门负责；结扎手术和终止妊娠手术以及从事家庭接生技术服务人员的资格考核，由县级以上地方卫生行政部门负责。母婴保健技术人员资格考核内容由卫生部规定。
4.《国家职业资格目录（2021年版）》见《中华人民共和国母婴保健法》第三十二条 医疗保健机构依照本法规定开展婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断以及施行结扎手术和终止妊娠手术的，必须符合国务院卫生行政部门规定的条件和技术标准，并经县级以上地方人民政府卫生行政部门许可。第三十三条 从事本法规定的遗传病诊断、产前诊断的人员，必须经过省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门的考核，并取得相应的合格证书。从事本法规定的婚前医学检查、施行结扎手术和终止妊娠手术的人员，必须经过县级以上地方人民政府卫生行政部门的考核，并取得相应的合格证书。
7 市卫生健康委 放射源诊疗技术和医用辐射机构许可 放射诊疗许可 市卫生健康委；县级卫生健康部门 1.《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（国务院令第449号）第八条：使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。
2.《放射诊疗管理规定》（2006年1月24日卫生部令第46号公布，2016年1月19日国家卫生和计划生育委员会令第8号修正）第十一条：医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请：（一）开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理；（二）开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理；（三）开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。第十四条：医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当提交下列资料，向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请：（一）放射诊疗许可申请表；（二）《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》（复印件）；（三）放射诊疗专业技术人员的任职资格证书（复印件）；（四）放射诊疗设备清单；（五）放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件。第十七条：《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验，申请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。医疗机构变更放射诊疗项目的，应当向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请，并提交变更许可项目名称、放射防护评价报告等资料；同时向卫生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请，提交变更登记项目及变更理由等资料。卫生行政部门应当自收到变更申请之日起二十日内做出审查决定。未经批准不得变更。第十八条：有下列情况之一的，由原批准部门注销放射诊疗许可，并登记存档，予以公告……
放射诊疗许可校验
放射诊疗许可变更
（不涉及现场审核的简易变更）
放射诊疗许可变更
（涉及现场审核的复杂变更）
放射诊疗许可注销
医疗机构建设项目职业病危害放射防护
预评价报告书（表）卫生审查
放射诊疗建设项目卫生审查、竣工验收
8 市卫生健康委 医疗机构购用麻醉药品、第一类精神药品许可 市卫生健康委 1.《中华人民共和国禁毒法》（2007年12月29日第十届全国人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过）第三十六条第二款： 设置戒毒医疗机构或者医疗机构从事戒毒治疗业务的，应当符合国务院卫生行政部门规定的条件，报所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准，并报同级公安机关备案。
2.《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年国务院令第442号公布，2016年2月6日发布的国务院令第666号修正）第三十六条：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。
3.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》（卫医发〔2005〕421号）第二条。四、医疗机构向设区的市级卫生行政部门（以下简称市级卫生行政部门）提出办理《印鉴卡》申请，并提交下列材料……五、市级卫生行政部门接到医疗机构的申请后，应当于40日内作出是否批准的决定。对经审核合格的医疗机构可发给《印鉴卡》，并将取得《印鉴卡》的医疗机构情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省、自治区、直辖市卫生行政部门（以下简称省级卫生行政部门）备案。省级卫生行政部门将取得《印鉴卡》的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。对于首次申请《印鉴卡》的医疗机构，市级卫生行政部门在作出是否批准决定前，还应当组织现场检查，并留存现场检查记录。
4.根据《安徽省人民政府关于印发安徽省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》（皖政〔2021〕8号）附件（安徽省“证照分离”改革涉企经营许可事项清单）第108项“麻醉药品和第一类精神药品购用许可”，改革方式：实行告知承诺；具体改革举措：申请人提交相关材料齐全并签订告知承诺书后，当场发放《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》。  
9 市卫生健康委 单采血浆站设置审批 市卫生健康委复审报省卫生健康委（由县级卫生健康部门初审） 1.《血液制品管理条例》（国务院令第208号公布，2016年2月6日国务院令第666号修正）第六条：设置单采血浆站，必须具备下列条件：（一）符合单采血浆站布局、数量、规模的规划；（二）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；（三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；（四）具有识别供血浆者的身份识别系统（五）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。第七条：申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。第九条：在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆站。
2.《单采血浆站管理办法》（2008年卫生部令第58号公布，2016年1月19日国家卫生和计划生育委员会令第8号修正）第六条：血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划，并经省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门批准。第七条：单采血浆站应当设置在县（旗）及县级市，不得与一般血站设置在同一县级行政区域内。有地方病或者经血传播的传染病流行、高发的地区不得规划设置单采血浆站。上一年度和本年度自愿无偿献血未能满足临床用血的市级行政区域内不得新建单采血浆站。第九条：设置单采血浆站必须具备下列条件：（一）符合采供血机构设置规划、单采血浆站设置规划以及《单采血浆站基本标准》要求的条件；（二）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；（三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；（四）具有识别供血浆者的身份识别系统；（五）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备；（七）符合国家生物安全管理相关规定。第十条：申请设置单采血浆站的血液制品生产单位，应当向单采血浆站设置地的县级人民政府卫生计生行政部门提交《设置单采血浆站申请书》，并提交下列材料：（一）申请设置单采血浆站的血液制品生产单位的有关情况以及法人登记证书；（二）拟设单采血浆站的可行性研究报告。内容包括：1.拟设单采血浆站基本情况，包括名称、地址、规模、任务、功能、组织结构等；2.拟设单采血浆站血浆采集区域及区域内疾病流行状况、适龄健康供血浆人口情况、机构运行及环境保护措施的预测分析；3.拟设单采血浆站的选址和建筑设计平面图；4.申请开展的业务项目、技术设备条件资料；5.污水、污物以及医疗废物处理方案；（三）单采血浆站用房的房屋产权证明或者使用权证明；（四）拟设单采血浆站的法定代表人及其主要负责人的身份证明文件和专业履历；（五）单采血浆站从业人员名单及资格证书；（六）单采血浆站的各项规章制度。第十一条：有下列情形之一的，不得申请设置新的单采血浆站：（一）拟设置的单采血浆站不符合采供血机构设置规划或者当地单采血浆站设置规划要求的；（二）省级卫生计生行政部门未同意划定采浆区域的；（三）血液制品生产单位被吊销药品生产质量管理规范（GMP）证书未满5年的；（四）血液制品生产单位发生过非法采集血浆或者擅自调用血浆行为的；（五）血液制品生产单位注册的血液制品少于6个品种的，承担国家计划免疫任务的血液制品生产单位少于5个品种的。第十二条：下列人员不得作为新建单采血浆站的法定代表人或者主要负责人：（一）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的人；（二）发生血液安全事故未满5年的责任人；（三）被吊销《单采血浆许可证》或者《血站执业许可证》未满10年的单采血浆站或者血站的法定代表人、主要负责人及责任人；（四）被吊销药品生产质量管理规范（GMP）证书未满5年的血液制品生产单位法定代表人或者主要负责人；（五）被卫生计生行政部门责令限期改正3个月以上或者给予罚款5万-10万元处罚未满3年的单采血浆站的法定代表人、主要负责人及责任人。第十四条：省级人民政府卫生计生行政部门在收到单采血浆站申请材料后，可以组织有关专家或者委托技术机构，根据《单采血浆站质量管理规范》进行技术审查。经审查符合条件的，由省级人民政府卫生计生行政部门核发《单采血浆许可证》，并在设置审批后10日内报国家卫生计生委备案；经审查不符合条件的，应当将不予批准的理由书面通知申请人。第十六条：《单采血浆许可证》有效期为2年。《单采血浆许可证》的主要内容为：（一）设置单采血浆站的血液制品生产单位名称；（二）单采血浆站的名称、地址、法定代表人或者主要负责人；（三）业务项目及采浆区域（范围）；（四）发证机关、发证日期、许可证号和有效期。第十七条：《单采血浆许可证》有效期满前3个月，单采血浆站应当向原发证部门申请延续，并提交下列材料：第十八条：省级人民政府卫生计生行政部门根据单采血浆站上一执业周期业务开展情况、技术审查和监督检查等情况进行审核，审核合格的，予以延续。经审核不合格的，责令其限期整改;经整改仍不合格的，注销其《单采血浆许可证》。未办理延续申请或者被注销《单采血浆许可证》的单采血浆站，不得继续执业。第十九条：单采血浆站变更名称、地址、法定代表人、业务项目等内容的，应当向原发证部门办理变更登记手续。                                                                              
3.《安徽省单采血浆许可工作规范》(皖卫医〔2008〕76号)第六条：单采血浆站执业过程中需要对登记事项进行变更的，须提交《单采血浆执业变更申请书》和相应材料。
10 市卫生健康委 医师执业注册 医师执业注册 市卫生健康委；县级卫生健康部门 1.《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第五十三条：国家对医师、护士等医疗卫生人员依法实行执业注册制度。医疗卫生人员应当依法取得相应的职业资格。
2.《中华人民共和国执业医师法》第十三条：国家实行医师执业注册制度。取得医师资格的，可以向所在地县级以上人民政府卫生行政部门申请注册。除有本法第十五条规定的情形外，受理申请的卫生行政部门应当自收到申请之日起三十日内准予注册，并发给由国务院卫生行政部门统一印制的医师执业证书。医疗、预防、保健机构可以为本机构中的医师集体办理注册手续。第十七条：医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的，应当到准予注册的卫生行政部门依照本法第十三条的规定办理变更注册手续。
3.《医师执业注册管理办法》（2017年2月国家卫生和计划生育委员会令第13号）第九条：拟在医疗、保健机构中执业的人员，应当向批准该机构执业的卫生计生行政部门申请注册；拟在预防机构中执业的人员，应当向该机构的同级卫生计生行政部门申请注册。
4.安徽省卫生健康委《关于进一步优化我省医疗机构和医师准入管理的通知》（皖卫医发[2019]42号）：医师执业注册按医疗机构管理权限实行分级管理，省卫生健康委负责省属医疗、保健机构医师的执业注册工作；除省属机构外，省卫生健康委批准的三级综合医院、三级专科医院、三级中医、中西医结合医院、三级妇幼保健医院等委托属地设区市级卫生健康行政部门负责医师执业注册工作；市、县（市、区）级卫生健康行政部门负责各自所批准医疗、保健机构的医师执业注册工作。
医师变更执业类别
医师变更执业范围
医师变更执业地点
军队医师变更至地方
地方医师变更至军队
医师重新注册
医师执业多机构备案
取消医师执业多机构备案
11 市卫生健康委 乡村医生执业注册 县级卫生健康部门 1.《乡村医生从业管理条例》第九条　国家实行乡村医生执业注册制度。县级人民政府卫生行政主管部门负责乡村医生执业注册工作。第十条　本条例公布前的乡村医生，取得县级以上地方人民政府卫生行政主管部门颁发的乡村医生证书，并符合下列条件之一的，可以向县级人民政府卫生行政主管部门申请乡村医生执业注册，取得乡村医生执业证书后，继续在村医疗卫生机构执业：(一)已经取得中等以上医学专业学历的；(二)在村医疗卫生机构连续工作20年以上的；(三)按照省、自治区、直辖市人民政府卫生行政主管部门制定的培训规划，接受培训取得合格证书的。
12 市卫生健康委 外籍医师在华短期执业许可 市卫生健康委 1.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》2004年6月29日国务院令第412号，2016年8月25日国务院令第671号修正）附件第199项：外籍医师在华短期执业许可，实施机关：地（市）级人民政府卫生行政主管部门
2.《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27 号）附件1国务院决定取消和下放管理层级的行政审批项目目录第2项将“外国医疗团体来华短期行医审批”下放设区的市级卫生和计划生育部门。
3.《外国医师来华短期行医暂行管理办法》（1992年10月7日卫生部令第24号，2016年1月19日国家卫生和计划生育委员会令第8号修正） 第三条：外国医师来华短期行医必须经过注册，取得《外国医师短期行医许可证》。《外国医师短期行医许可证》由国家卫生计生委统一印制。
第八条：外国医师来华短期行医的注册机关为设区的市级以上卫生行政部门。
第十七条：外国医疗团体来华短期行医的，由邀请或合作单位所在地的设区的市级卫生计生行政部门依照本办法的有关规定进行审批。
第十八条：香港、澳门、台湾的医师或医疗团体参照本办法执行。具有香港或澳门合法行医权的香港或澳门永久性居民在内地短期行医注册的有效期不超过3年。注册期满需要延期的，可以重新办理短期行医注册手续。
13 市卫生健康委 护士执业注册 护士执业注册 市卫生健康委；县级卫生健康部门 1.《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第五十三条：国家对医师、护士等医疗卫生人员依法实行执业注册制度。医疗卫生人员应当依法取得相应的职业资格。
2.《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（国务院令第726号）中的《护士条例》部分“第七条：护士执业，应当经执业注册取得护士执业证书。第八条：申请护士执业注册的，应当向批准设立拟执业医疗机构或者为该医疗机构备案的卫生主管部门提出申请。第九条：护士在其执业注册有效期内变更执业地点的，应当向批准设立拟执业医疗机构或者为该医疗机构备案的卫生主管部门报告。第十条：护士执业注册有效期届满需要继续执业的，应当在护士执业注册有效期届满前30日向批准设立执业医疗机构或者为该医疗机构备案的卫生主管部门申请延续注册。”
3.《国务院关于取消和下放一批行政许可事项的决定》（国发〔2019〕6号）附件2-6：护士执业医疗机构由设区的市级卫生健康部门批准设立的，下放至设区的市级卫生健康部门；护士执业医疗机构由县级卫生健康部门批准设立或备案的，下放至县级卫生健康部门。
4.安徽省卫生健康委《关于进一步做好护士执业注册审批权限下放有关工作的通知》（皖卫医发〔2019〕142号）：“一、明确护士执业注册审批权限。（一）护士执业医疗卫生机构由设区的市级卫生健康行政部门批准设立的，护士执业注册（含首次注册、延续注册、变更注册、注销注册等，下同）下放至设区的市级卫生健康行政部门；护士执业医疗卫生机构由县级卫生健康行政部门批准设立或备案的，护士执业注册下放至县级卫生健康行政部门。（二）护士执业医疗卫生机构由省级卫生健康行政部门批准设立的非省属医疗卫生机构，委托设区的市级、省直管县卫生健康行政部门注册。（三）省属医疗卫生机构护士执业注册由省级卫生健康行政部门负责。”
5.《护士执业注册管理办法》（2008年5月6日卫生部令第59号公布，2021年1月8日发布的国家卫生健康委员会令第7号修订）第三条：县级以上地方卫生健康主管部门是护士执业注册的主管部门，负责本行政区域的护士执业注册监督管理工作。第十二条：护士执业注册有效期为5年。护士执业注册有效期届满需要继续执业的，应当在有效期届满前30日，向批准设立执业医疗机构或者为该医疗机构备案的卫生健康主管部门申请延续注册。第十六条：医疗卫生机构可以为本机构聘用的护士集体办理护士执业注册和延续注册。第十八条：护士在其执业注册有效期内变更执业地点等注册项目，应当办理变更注册。
6.《国家职业资格目录（2021年版）》根据第22项明确护士执业资格属于国家执业资格目录。
护士变更注册
护士延续注册
护士证书吊销处罚满2年后重新注册
护士执业证书有效期届满未延续重新注册
受吊销处罚护士证书注销注册
因死亡或丧失民事行为护士证书注销注册
护士证书有效期届满未延续注销注册
14 市卫生健康委 医疗广告审查 市卫生健康委 1.《中华人民共和国广告法》（1994年10月27日主席令第三十四号，2015年4月24日予以修改）第四十六条：发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。
第四十七条　广告主申请广告审查，应当依照法律、行政法规向广告审查机关提交有关证明文件。
广告审查机关应当依照法律、行政法规规定作出审查决定，并应当将审查批准文件抄送同级工商行政管理部门。广告审查机关应当及时向社会公布批准的广告。    2.《安徽省人民政府关于精简调整一批行政审批项目的决定》(皖政〔2014〕4号) 将“医疗广告审查”下放设区的市卫生主管部门。
15 市卫生健康委 确有专长的中医医师资格认定 市卫生健康委（受理县级中医药主管部门上报的省卫生健康委事权事项）；县级中医药主管部门（受理省卫生健康委事权事项并逐级上报） 1.《中华人民共和国中医药法》第十五条:从事中医医疗活动的人员应当依照《中华人民共和国执业医师法》的规定，通过中医医师资格考试取得中医医师资格，并进行执业注册。以师承方式学习中医或者经多年实践，医术确有专长的人员，由至少两名中医医师推荐，经省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门组织实践技能和效果考核合格后，即可取得中医医师资格。
2.《中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理暂行办法》第三条：省级中医药主管部门组织本省、自治区、直辖市中医医术确有专长人员医师资格考核。
16 市卫生健康委 确有专长的中医医师执业注册 市卫生健康委；县级中医药主管部门 1.《中华人民共和国中医药法》第十五条:从事中医医疗活动的人员应当依照《中华人民共和国执业医师法》的规定，通过中医医师资格考试取得中医医师资格，并进行执业注册。以师承方式学习中医或者经多年实践，医术确有专长的人员，由至少两名中医医师推荐，经省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门组织实践技能和效果考核合格后，即可取得中医医师资格；按照考核内容进行执业注册后，即可在注册的执业范围内，以个人开业的方式或者在医疗机构内从事中医医疗活动。
2.《中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理暂行办法》第三条：省级中医药主管部门组织本省、自治区、直辖市中医医术确有专长人员医师资格考核；负责本行政区域内取得医师资格的中医医术确有专长人员执业管理。设区的市和县级中医药主管部门负责本行政区域内中医医术确有专长人员医师资格考核组织申报、初审及复审工作，负责本行政区域内取得医师资格的中医医术确有专长人员执业日常管理。第二十五条：中医（专长)医师实行医师区域注册管理。取得《中医专长）医师资格证书》者，应当向其拟执业机构所在地县级以上地方中医药主管部门提出注册申请，经注册后取得《中医（专长）医师执业证书》。
17 市卫生健康委 中医医疗广告审查 市卫生健康委 1.《中华人民共和国中医药法》第十九条:医疗机构发布中医医疗广告，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门审查批准；未经审查批准，不得发布。发布的中医医疗广告内容应当与经审查批准的内容相符合，并符合《中华人民共和国广告法》的有关规定。
2.《中华人民共和国广告法》（1994年10月27日主席令第三十四号，2015年4月24日予以修改）第四十六条：发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。第四十七条　广告主申请广告审查，应当依照法律、行政法规向广告审查机关提交有关证明文件。广告审查机关应当依照法律、行政法规规定作出审查决定，并应当将审查批准文件抄送同级工商行政管理部门。广告审查机关应当及时向社会公布批准的广告。
3.《医疗广告管理办法》（国家工商局、卫生部令第16号）第四条：工商行政管理机关负责医疗广告的监督管理。卫生行政部门、中医药管理部门负责医疗广告的审查，并对医疗机构进行监督管理。第八条：医疗机构发布医疗广告，应当向其所在地省级卫生行政部门申请，并提交以下材料：
（一）《医疗广告审查申请表》；（二）《医疗机构执业许可证》副本原件和复印件，复印件应当加盖核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门公章；（三）医疗广告成品样件。电视、广播广告可以先提交镜头脚本和广播文稿。中医、中西医结合、民族医医疗机构发布医疗广告，应当向其所在地省级中医药管理部门申请。
4.《安徽省人民政府关于精简调整一批行政审批项目的决定》(皖政〔2014〕4号) 将“医疗广告审查”下放设区的市卫生主管部门。
18 市卫生健康委 中医医疗机构设置审批 市卫生健康委；县级中医药主管部门 1.《中华人民共和国中医药法》第十四条：举办中医医疗机构应当按照国家有关医疗机构管理的规定办理审批手续，并遵守医疗机构管理的有关规定。
2.《医疗机构管理条例》（1994年2月26日中华人民共和国国务院令第149号发布，根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据2022年3月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订）第九条：单位或者个人设置医疗机构，按照国务院的规定应当办理设置医疗机构批准书的，应当经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书。 
3.《医疗机构管理条例实施细则》第十一条　床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定；其他医疗机构的设置，由县级卫生计生行政部门负责审批。医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心的设置审批权限另行规定。
4.《安徽省实施〈医疗机构管理条例〉办法》第十条:医疗机构的设置审批权限划分如下：（一）县（市）卫生计生行政部门负责社会资本举办的500张床位以下二级综合医院、二级及以下中医类医院、二级康复医院和老年病医院；卫生院、门诊部、卫生所（室、站）、医务室、卫生保健所、护理院（站）、诊所等医疗机构的设置审批。上述医疗机构设置在市区的，其设置审批由所在的设区的市卫生计生行政部门决定。（二）设区的市卫生计生行政部门负责社会资本举办500张及以上床位的二级综合医院，除中医、康复和老年病外的二级专科医院，医学检验、病理诊断、影像诊断等专业服务机构，以及政府举办的二级综合和一级专科医疗机构等的设置审批。（三）省卫生计生行政部门负责三级综合、三级中医类、三级妇幼及其他三级专科医疗机构，血液透析中心和省直专业服务机构，政府举办的二级中医类、二级妇幼、二级专科医疗机构，以及中外合资、合作医疗机构，香港、澳门独资医疗机构等的设置审批。
5.《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号）国务院下放到省级实施的行政审批项目目录1.香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区投资者在内地设置独资医院审批。 
19 市卫生健康委 中医医疗机构执业登记 中医医疗机构执业登记 市卫生健康委；县级中医药主管部门 1.《中华人民共和国中医药法》第十四条：举办中医医疗机构应当按照国家有关医疗机构管理的规定办理审批手续，并遵守医疗机构管理的有关规定。举办中医诊所的，将诊所的名称、地址、诊疗范围、人员配备情况等报所在地县级人民政府中医药主管部门备案后即可开展执业活动。中医诊所应
2.《医疗机构管理条例》（1994年2月26日中华人民共和国国务院令第149号发布，根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据2022年3月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订）①第十四条：医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》；诊所按照国务院卫生行政部门的规定向所在地的县级人民政府卫生行政部门备案后，可以执业。②第十九条：医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记或者向原备案机关备案。③第二十条：医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记或者向原备案机关备案。经登记机关核准后，收缴《医疗机构执业许可证》。医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的，视为歇业。④第二十一条：床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验1次；床位在100张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。校验由原登记机关办理。
3.《医疗机构管理条例实施细则》第十一条　床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定；其他医疗机构的设置，由县级卫生计生行政部门负责审批。医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心的设置审批权限另行规定。                            4.《安徽省实施〈医疗机构管理条例〉办法》第十条:医疗机构的设置审批权限划分如下：（一）县（市）卫生计生行政部门负责社会资本举办的500张床位以下二级综合医院、二级及以下中医类医院、二级康复医院和老年病医院；卫生院、门诊部、卫生所（室、站）、医务室、卫生保健所、护理院（站）、诊所等医疗机构的设置审批。上述医疗机构设置在市区的，其设置审批由所在的设区的市卫生计生行政部门决定。（二）设区的市卫生计生行政部门负责社会资本举办500张及以上床位的二级综合医院，除中医、康复和老年病外的二级专科医院，医学检验、病理诊断、影像诊断等专业服务机构，以及政府举办的二级综合和一级专科医疗机构等的设置审批。（三）省卫生计生行政部门负责三级综合、三级中医类、三级妇幼及其他三级专科医疗机构，血液透析中心和省直专业服务机构，政府举办的二级中医类、二级妇幼、二级专科医疗机构，以及中外合资、合作医疗机构，香港、澳门独资医疗机构等的设置审批。
5.《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号）国务院下放到省级实施的行政审批项目目录1.香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区投资者在内地设置独资医院审批。 
中医医疗机构校验
中医医疗机构变更法定代表人或主要负责人
中医医疗机构变更诊疗科目
中医医疗机构行政区划地址变更
中医医疗机构变更床位
中医医疗机构变更执业地址
中医医疗机构注销
20 市卫生健康委 饮用水供水单位卫生许可 饮用水集中式供水单位许可 市卫生健康委；县级疾控部门 1.《中华人民共和国传染病防治法》第二十九条：用于传染病防治的消毒产品、饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品，应当符合国家卫生标准和卫生规范。饮用水供水单位从事生产或者供应活动，应当依法取得卫生许可证。
2.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号）附件第204项“供水单位卫生许可”实施部门：县级以上卫生行政主管部门。
3.《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）附件2下放管理层级的行政审批项目第48项“饮用水供水单位卫生许可”下放由设区的市级、县级人民政府卫生行政部门实施。
饮用水二次供水单位卫生许可
饮用水集中式供水许可证换发
饮用水二次供水单位许可证换发
供水单位新建、改建、扩建饮用水供水工程项目选址、设计审查
供水单位新建、改建、扩建饮用水供水工程项目竣工验收卫生审查
21 市卫生健康委 公共场所卫生许可 公共场所卫生许可 市卫生健康委；县级疾控部门；乡级政府（按照皖政〔2022〕112号文件有关规定承接实施） 1.《公共场所卫生管理条例》（1987年4月1日国务院发布，2019年4月23日国务院令第714号修改）第四条 国家对公共场所实行‘卫生许可证’制度。
“卫生许可证”由县以上卫生行政部门签发。
2.《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）下放管理层级的行政审批项目第49项：公共场所改、扩建卫生许可，下放至设区的市级、县级人民政府卫生行政部门。
3.《公共场所卫生管理条例实施细则》（2011年3月10日卫生部令第80号公布，2017年12月26日  国家卫生和计划生育委员会令第18号修正）第二十二条：国家对除公园、体育场馆、公共交通工具外的公共场所实行卫生许可证管理。
公共场所经营者取得工商行政管理部门颁发的营业执照后，还应当按照规定向县级以上地方人民政府卫生计生行政部门申请卫生许可证，方可营业。
公共场所卫生监督的具体范围由省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门公布。
4.《关于进一步做好公共场所卫生行政许可工作的通知》（卫监督秘〔2013〕143号）第一部分：公共场所卫生许可以及公共场所新建、改建、扩建卫生许可调整下放后的实施机关为设区的市级、县级人民政府卫生行政部门，设区的市级卫生行政部门应组织制定辖区内分级管理的范围和职责，并落实执法责任制，市级卫生行政部门直接管辖单位以本辖区内跨区域连锁型、有重大影响或较大规模的公共场所单位为主。
公共场所卫生许可延续
公共场所卫生许可变更
扫一扫在手机打开当前页