预防接种疑似异常反应事件应急处置预案

1 总则

预防接种是预防疫苗可预防传染病的有效措施。但是，由于个体差异,少数人在预防接种后出现一些轻微的不良反应，极个别人可能会出现罕见的严重症状。为保证预防接种工作的顺利实施，特制定本预案。

1.1 目的

预防或尽可能地减少接种后疑似预防接种异常反应的发生，及时调查、处理和上报可能出现的疑似预防接种异常反应，防止事态的进一步扩大，增加公众和全社会对预防接种的认识和信心，做好疫苗针对传染病的预防和控制工作。

1.2 工作原则

预防为主，常备不懈，统一领导，分级负责，依法规范。

1.3 编制依据

根据《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《预防接种工作规范（2016年版）》、《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》、《安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则》、《全国疑似预防接种异常反应监测方案》等有关法律、法规。

1.4 适用范围

本市所有疑似预防接种异常反应事件。

2 组织指挥体系及职责

2.1 组织机构与职责

卫健委设立指挥部，由卫健委主管领导及相关单位负责人组成，统一领导我市的疑似预防接种异常反应事件的处理工作。指挥部下设办公室，办公室设在疾控局，由局疾控科、疾病预防控制中心组成。其具体责任包括：

（1）研究并制定疑似预防接种异常反应的应对策略和指导意见；

（2）组织制定和审定应急预案；

（3）领导、组织和协调开展疑似预防接种异常反应事件的处理；

（4）协调与应急处理有关的相关部门；

（5）当事件超出卫健委处置能力时，依程序请求上级支援；

（6）根据实际情况建议进入相应的应急状态。

根据事件发展情况设各专项业务技术组，确定应急策略和措施。

2.2 卫健委协调成立由流行病学、实验室检验、临床医学等方面专家组成的专家咨询委员会，对疑似预防接种异常反应事件的核实、控制、启动或停止本预案提出有效的合理化建议。

2.3 专业技术机构：由卫健委牵头成立“疑似预防接种异常反应诊断处理小组”，协助做好疑似预防接种异常反应的诊断、鉴定和处理工作。

3 事件分级

由于疑似预防接种异常反应的特殊性和社会敏感性，以下情况有一例处理一例，不单独分级。群体性疑似异常反应、死亡、残疾及造成其他严重后果的事件。

4 监测、预警与报告

4.1 疾病预防控制中心负责疑似预防接种异常反应和群体性疑似预防接种异常反应的日常监测工作。

4.2 根据各乡镇上报到疾病预防控制中心的监测信息，按疑似预防接种异常反应发生、发展规律和特点，及时分析其对公众身心健康的危害程度、可能的发展趋势，及时做出预警。

4.3 报告：卫健委在接到与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关注的事件时，应在2小时内向上级卫健委和市人民政府报告。

5 应急响应和终止

5.1 应急响应原则

发生疑似预防接种异常反应和群体性疑似预防接种异常反应后，由应急指挥部按照突发公共卫生事件响应的原则，做出相应的应急反应。

5.2 应急响应措施

5.2.1 启动预案

一旦发生疑似预防接种异常反应后，立即启动本预案。

5.2.2 启用应急组织

专家咨询组、疑似预防接种异常反应诊断处理小组按照市疑似预防接种异常反应应急领导小组的统一指挥，开展工作。

5.2.3 加强事件的通报和信息沟通

卫健委在接到由预防接种引起的群体性疑似异常反应、死亡、残疾，及造成的其他严重事件时，应按照《中华人民共和国传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》的要求及时向省卫生厅和省食品药品监督管理局报告。

5.3 分级响应

5.3.1 调查的组织

接到报告后卫健委应及时组织调查，调查组原则上由流行病、免疫预防、临床医学、实验室检验等有关专业人员组成。

5.3.2 调查步骤和内容

接到报告后需核实报告内容，核实出现反应者的基本情况、主要临床表现、初步诊断、疫苗接种情况、发生反应的时间和人数等，完善相关资料，做好深入调查的准备工作（疑似预防接种个案调查表见表1）。

根据上报的资料，分析出现的反应与预防接种在时间上的关联性、接种疫苗至出现反应平均间隔时间及趋势、报告发生率与可能的预期发生率的比较，判断反应是否与预防接种有关（如与预防接种无关，哪些是导致出现反应的可能原因）。调查组成员应根据自己的专业特点，在专家组讨论时充分发表意见，互相交流，逐步达成共识。专家组成员未经允许，不得以个人名义、任何方式对外公布调查结论。

在调查结束后撰写调查报告。调查报告应在结束调查后一周内完成，并及时向上级部门报告。调查报告内容应包括：疑似异常反应的描述、疑似异常反应的诊断、治疗及实验室检查、疑似异常反应发生后所采取的措施、疑似异常反应的原因分析、对疑似异常反应的初步判定及依据；撰写调查报告的人员、时间。必要时调查报告要反馈给受种者个人和预防接种单位。

5.4 应急响应终止

应急响应的终止需符合以下条件：发生疑似预防接种异常反应和群体性疑似预防接种异常反应的隐患或相关危险因素已经消除。

6 善后处理

主要是后期评估，事件结束后组织有关人员对事件的处理情况进行评估。评估内容主要包括事件概况、现场调查处理概况、病人救治情况、所采取措施的效果评价、应急处理过程中存在的问题和取得的经验及改进建议。

7 保障措施

7.1 技术保障

要成立专门的“疑似预防接种异常反应诊断处理小组”，小组成员中有一定比例的临床各学科的专家。逐步完善报告系统，争取在最快的时间内掌握相关信息，要对各乡镇卫生院进行经常性的培训，尤其是预防接种单位和预防接种者识别、处理疑似预防接种异常反应的能力。

7.2 物资、经费保障

应保障报告系统所需的软硬件设施、调查和事件处理工作所需要的车辆、经费和预防接种异常反应的经济补偿经费。因接种免疫规划疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由政府承担，具体补偿方式和补偿标准参考相关文件执行。因接种非免疫规划疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关疫苗生产企业承担。市、县（区）政府承担相关处置工作经费，调查诊断费用从免疫规划专项经费中列支。

附表1

疑似预防接种异常反应个案调查表

一、基本情况

1. 发生地区(接种单位所在地)*	省（自治区、直辖市）            市（州、盟）            县（区、市、旗）           乡（镇、街道）
2. 国家和地区*
3. 姓名*
4. 身份证件类别*
5. 身份证件号码（儿童/父母）*		□□□□□□□□□□□□□□□□□□
6. 性别*	1男   2女 如为女性：□孕妇 □哺乳期妇女 □均否			□
7. 出生日期*	年    月    日		□□□□/□□/□□
8. 人群分类			□□
9. 现住址*	省（自治区、直辖市）            市（州、盟）            县（区、市、旗）           乡（镇、街道）
10. 联系电话
11. 监护人 12. 预防接种个案编码	□□□□□□□□□□□□□□□□□□

二、既往史

1. 接种前患病史*	1有   2无   3不详	□
如有，疾病名称
2. 接种前服药史*	1有   2无   3不详
如有，接种前服药名称
3. 接种前过敏史*	1有   2无   3不详	□
如有，过敏物名称
4. 家族患病史/遗传病史*	1有   2无   3不详	□
如有，疾病名称
5. 既往异常反应史*	1有   2无   3不详	□
如有，接种疫苗名称，发病时间，临床诊断等描述

三、接种实施情况（按最可疑的疫苗顺序填写）

项目		疫苗1	疫苗2	疫苗3
1. 接种单位*
2. 疫苗名称*
3. 疫苗上市许可持有人*
4. 疫苗批号*
5. 有效日期*
6. 接种日期和时间*
7. 接种类型*（1 常规 2 群体 3 应急 4 临时 5 紧急使用 6其他）
8. 接种剂次*
9. 接种剂量*
10. 接种途径*（1 肌内 2 皮下 3 皮内 4 口服 5 皮上划痕 6 鼻腔喷入 7 其他）
11. 接种部位*（1 左上臂 2 右上臂 3 左大腿 4 右大腿 5 左臀部 6 右臀部 7 口服 8 其他）
12. 接种人员是否有接种资格*		1 是 2 否	1 是 2 否	1 是 2 否
13. 疫苗是否有生物制品批签发证明*		1 是 2 否	1 是 2 否	1 是 2 否
14. 稀释液名称
15. 稀释液生产企业
16. 稀释液批号
17. 注射器类型
18. 注射器生产企业
19. 注射器批号
20. 接种实施情况及其他相关信息*	请分别描述疫苗储运、疫苗外观、稀释液、注射器、接种组织实施过程、同品种同批次疫苗接种剂次数和反应发生情况，以及当地类似相关疾病发生情况等：

四、临床情况

1. 反应发生日期和时间*		年    月    日    时    分		□□□□/□□/□□
2. 接种至发病间隔*		天       小时         分钟
3. 发现日期*		年    月    日		□□□□/□□/□□
4. 就诊医院
5. 简要临床发病经过*		症状/体征/疾病/检测结果异常：
6. 发热（腋温℃）*			1 37.1-37.5  2 37.6-38.5  3 ≥38.6  4无		□
7. 局部红肿(直径cm) *			1 ≤2.5    2 2.6-5.0     3 ＞5.0   4无		□
8. 局部硬结(直径cm)*  其他症状：			1 ≤2.5    2 2.6-5.0     3 ＞5.0   4无 与已作出的诊断无关的其他重要症状：		□
9. 初步临床诊断*					□□
10. 初步分类*
11. 是否住院*		1是   2否		□
住院日期		年    月    日		□□□□/□□/□□
出院日期		年    月    日		□□□□/□□/□□
12. 病情转归*	1 治愈 2好转 3加重 4后遗症 5 死亡 6治疗 7不详					□
如死亡，死亡日期		年    月    日		□□□□/□□/□□
如尸检，尸检结果
13. 是否群体性反应		1是  2否		□

五、报告及调查情况

1. 初始报告来源*	1受种者/监护人2疫苗上市许可持有人3临床医生4接种单位5其他			□
2. 报告日期*		年    月    日	□□□□/□□/□□
3. 报告单位*
4. 报告人*
5. 报告单位联系电话
6. 调查日期*		年    月    日	□□□□/□□/□□
7. 调查单位*
8. 调查人*

六、调查诊断及相关情况

1. 调查诊断组织			1调查诊断专家组    2疾控机构  3其他
2. 作出分类的组织级别 3. 调查诊断结论			1 县级             2 市级     3 省级
AEFI （优先填写异常反应或不排除的反应）	疾病名称			反应分类 （1 一般反应 2 异常反应 3怀疑疫苗质量问题相关反应 4怀疑接种差错相关反应 5 偶合症 6 心因性反应 7 无法分类 8待定）	因果关联程度 （1 确定 2 不排除 3无关）	ICD 10	MedDRA编码
主要诊断
次要诊断
其他诊断				--------
如为异常反应或不排除的，机体损害程度分级：
4. 是否严重*		□是（死亡、危及生命、住院治疗或延长现住院时间、持续的或显著的人体伤残/失能、先天性异常，以及不及时治疗可能导致上述情形的情况；需治疗的其他重度疾病） □否

七、鉴定结论

AEFI （优先填写异常反应或不排除的反应）	疾病名称	反应分类 （1 一般反应 2 异常反应 3怀疑疫苗质量问题相关反应 4怀疑接种差错相关反应 5 偶合症 6 心因性反应 7 无法分类 8待定）	因果关联程度   （1 确定 2 不排除 3无关）	ICD 10	MedDRA编码
主要诊断
次要诊断

                                    说明：* 为必填项目。